ヒューマン・メタボローム・テクノロジーズ事業

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【事業の内容】 当社グループは、当社および先端研究開発支援事業の欧米市場における販売子会社であるHuman Metabolome Technologies America, Inc. （以下「HMT-A」といいます。）の２社で構成され、「未来の子供たちのために、最先端のメタボローム解析技術とバイオ技術を活用した研究開発により、人々の健康で豊かな暮らしに貢献する」ことを企業理念とし、ヘルスケア研究開発に携わる人々のベストパートナーとして、画期的なヘルスケア製品・サービスの創造に貢献する［ヘルスケア・ソリューション・プロバイダー］を目指して事業を展開する慶應義塾大学発のベンチャー企業です。 2025年６月期までは先端研究開発支援事業とヘルスケア・ソリューション事業の２事業セグメントに分けておりましたが、ビジネスモデルがほぼ同一であることから、2026年６月期より事業セグメントを統合して１事業として運営しております。 顧客のライフサイエンス研究支援、機能性素材開発支援、バイオものづくり支援のニーズに対し当社のメタボローム解析技術・ノウハウにより、ソリューションを提供してまいります。 ＜事業系統図＞

(1）メタボローム解析 人間をはじめとする生物は、筋肉や臓器、骨といった多様な機能を持つ器官から成り立ちますが、これらはアミノ酸や脂質、核酸などの代謝物質（メタボライト）を共通の構成因子としており、代謝物質は全ての生命活動において欠かせない役割を担っています。代謝物質は食事により供給され、運動など日々の活動の中で消費されます。その機能に応じて体内や細胞内を移動し、多くの化学反応によって新しい物質へと作り替えられていきます。このような化学反応のことを代謝（メタボリズム）と呼び、この物質変換は代謝経路という一定の規則により成り立っています。代謝の仕組みを理解することは、私たち自身をより深く知ることに繋がります。 メタボローム解析は幅広い分野で利用されていますが、主に以下のようなニーズ分野で代謝を理解する手法として活用されています。

① ライフサイエンス研究支援 主にバイオマーカー探索や作用機序解明などの基礎研究分野で利用されています。 生命活動を営むためには、様々な機能を精緻に制御して”恒常性”を維持する仕組み（内的／外的な影響を最小限にし、一定に保つ仕組み）が備わっています。体温や心拍数が一時的に変化しても元に戻ることが、恒常性の身近な例と言えます。しかし、疾病に罹患することにより恒常性が破綻した場合、代謝物質などの構成要素にも影響が及び、健康の時とは異なる振る舞いを示すようになります。それがバイオマーカーです。バイオマーカーとして広く知られているものに、膵臓の機能指標となる血糖（糖尿病）や肝機能の指標となるγ-GTP（肝硬変等）、腫瘍マーカーとしてPSA（前立腺がん）やCA19-9（膵臓がん等）があります。バイオマーカーとは、特定の疾患に対して客観的に評価できる生体上の指標をいいます。 バイオマーカーは、疾患をモニターすることを目的に古くから研究されてきましたが、より高感度で一度に多くの物質を分析できる新しい方法の出現により、新たなバイオマーカーの研究成果が相次いで発表されています。メタボローム解析技術により、探索が進んでいるバイオマーカーには、以下のようなものがあります。・疾患を予測するバイオマーカー・治療の予後を予測するバイオマーカー・投薬による副作用を予測するバイオマーカー・投薬の効果を予測するバイオマーカー 作用機序解明とは、ある成分を摂取した場合にどの代謝経路に作用しているのかを判断するために代謝物の変動の比較分析から情報を提供するものです。摂取した成分が特定の酵素などに働くことにより、活性化あるいは抑制された結果、その後に生成される代謝物の量に変化が生じます。この群比較を行うことにより、対象成分がどの酵素などに働きかけたのかなどを推定するのに活用されています。

② 機能性素材開発支援 2015年に機能性表示食品制度が開始されました。これは機能性を分かりやすく表示した商品の選択肢を増やし、消費者の皆さんがそうした商品の正しい情報を得て選択できることを目的としています。国の定めるルールに基づき、事業者が食品の安全性と機能性に関する科学的根拠などの必要な事項を、販売前に消費者庁長官に届け出れば、機能性を表示することができる制度です。この制度により機能性表示食品に関する認知度も向上し、届け出数も増加するともに、その市場規模も大きく増加して今日に至っています。 この制度は、企業などにより高機能な素材開発の推進を促進することにつながったのみならず、良い素材・商材を生産されている中堅中小企業の幅広い利用にもつながっています。さらに効率的な機能性素材・製品の開発を進めるために、メタボローム解析による網羅的な機能性成分の発見と機能検証への活用が進んでいます。

③ バイオものづくり支援 「バイオものづくり」とは、生物由来の素材を用いてものづくりを行うこと、さらには微生物などの生物の能力を活用して有用化合物などを作り出すことをいいます。化石燃料を原料としないで物質の生産を行うことができることから、カーボンニュートラル実現のキーテクノロジーとして大きな期待が寄せられています。これにより環境負荷低減に貢献できるのみならず、資源自律経済の推進や、食料安全保障の点からも重要視されています。2024年６月に政府が発表したバイオエコノミー戦略では、2030年までに100兆円の市場規模を目標としているとされています。 バイオものづくりによる物質生産の拡大を促進していくためには、生産コストを大幅に引き下げることが求められます。微生物の反応が化学的な手法と比べて長い時間を要することや、製造に成功するまで技術的に困難なことが多いため、コストが高くなりがちです。この課題を解消するために、微生物や菌株のゲノム編集などによる生産性の向上への取組みが行われてきましたが、それを効率化するためにメタボローム解析が極めて有用です。また培養プロセスにおける生産性向上にもメタボローム解析が大きく貢献しています。

(2) 当社グループ設立の経緯 生物学、医学分野において、オミクス（注１）は生体の網羅的情報を得る手法として重要です。2001年慶應義塾大学先端生命科学研究所の曽我朋義教授（当時）は、生体内の低分子代謝物質（メタボローム）（注２）を網羅的に測定する方法を開発しました。このメタボローム測定法はキャピラリー電気泳動装置（Capillary Electrophoresis）と質量分析計（Mass Spectrometer）を組み合わせて測定するもので、頭文字をとってCE-MS法と呼ばれています。 曽我朋義教授の測定法は、生体内のイオン性代謝物質（注３）を、一斉に、かつ、網羅的に測定できる点で画期的な技術でした。メタボローム解析技術は、生物学基礎研究から医薬品開発、疾患バイオマーカー（注４）開発等に用いられるため、本技術の社会的ニーズが見込まれました。 こうした技術の確立を背景に、当社グループは、CE-MS法の開発者である曽我朋義教授、冨田勝教授、慶應義塾大学等が中心となり、2003年７月に設立されました。当社グループは、慶應義塾大学のアントレプレナー資金制度により出資を受けた慶應義塾大学発ベンチャー企業の第１号となりました。

(3) ビジネスモデル 当社グループは、主にCE-MS法を用いたメタボローム解析法をコア技術として、代謝物質の網羅的解析技術を用いて顧客の研究開発を支援し、その解析結果に基づくソリューション提案を行うことで、顧客の成功に貢献すべく活動しております。 当社は顧客から提供された試料から代謝物質を抽出し、CE-MS等によるメタボローム解析などを行い、解析結果を報告書として納品します。また顧客のご要望に応じて解析結果に基づき、専門家によるソリューションを提案するコンサルテーションも実施しております。

(4) 事業内容 当社グループでは主に以下の３分野のニーズにお応えするサービスを提供しております。

① ライフサイエンス研究支援サービス（略称 LSS：Life Science analysis Support service） 主に顧客のバイオマーカー探索並びに作用機序解明などのニーズに応えるために、当社が独自には開発した高感度網羅解析技術を活用した受託解析サービスを提供しています。当社グループの解析サービスで得られた代謝物質データは、製薬企業や大学、研究所では基礎生物学研究から薬剤効果及び毒性の評価等、顧客の研究開発進展に貢献しております。

② 機能性素材開発支援サービス（略称 FDS：Functional material Development Support services） 主に機能性素材開発におけるワンストップソリューションサービスを提供しております。機能性成分探索パッケージでは、当社のメタボローム解析技術により製品に含まれる機能性関与成分を網羅的に測定することができます。また小規模でのヒト試験「目利き臨床試験」や当社グループ独自のアルゴリズムを用いたヘルスクレーム予測パッケージにより、素材のもつ機能を推定いたします。これにより迅速かつ効果的にヘルスクレームを予測することが可能なため、素材の新たな機能を見出すとともに、本臨床試験のアウトカム未達のリスクを軽減します。その後の大規模臨床試験などでも対象素材摂取と非摂取の比較をメタボローム解析にて行うことにより、科学的な効果検証を支援いたします。

③ バイオものづくり支援サービス（略称 BMS：Bio-Manufacturing Support services） 主にバイオものづくりにおける生産性向上を支援するサービスを提供しています。 バイオものづくりの研究開発に取り組む企業は、宿主となる微生物や動物細胞を用いてバイオエタノールや機能性成分、抗体医薬などを生産しておりますが、このプロセスの生産効率化が、バイオものづくりに関わる企業の方々の共通の課題となっております。 本サービスを活用して細胞内や培養上清中のメタボローム解析を実施する事で、宿主となる細胞が、目的の物質を生成するのに必要な、あるいは不必要な一連の栄養素を明らかにする事が可能となります。具体的には、培養上清中の代謝物質を網羅的にかつ経時的に分析する事で、培養途中で枯渇している成分、培養液中に蓄積する成分、並びに細胞内の代謝物の経時変化を調べる事ができ、生産性向上に向けた様々な施策につなげることができます。 本サービスに含まれるフラックス解析により、ある物質が別の物質に変換される反応の速度を推定する事ができます。これにより、基質となる物質がどの程度効率的に目的の物質に変換されているか、その流れを可視化する事ができます。加えて理論的に最大量の目的物質が生産される場合の代謝の流れを可視化する事により、理論的にはどの程度のさらなる生産効率化が可能であるかという目標を把握し、基質となる物質をより効率的に目的物質に変換させるためのヒントを得ることができ、バイオものづくりの飛躍的な生産性向上に貢献することが期待されています。 （注１）オミクス（omics）とは、生体内に存在する遺伝子及びその発現、タンパク質、代謝物質等を網羅的に解析し、生体内の挙動を理解しようとする研究アプローチです。遺伝子（gene）ではゲノミクス（genomics）、遺伝子発現（transcript）ではトランスクリプトミクス（transcriptomics）、タンパク質（protein）ではプロテオミクス（proteomics）、代謝物質（metabolite）ではメタボロミクス（metabolomics）と表現します。 （注２）ヒトや動植物の生体内には、生命活動の維持に必要なATP（アデノシン三リン酸）等の高エネルギー物質や有機酸、アミノ酸等、数多くの代謝物質が存在し、酵素による代謝物質の変換が活発に行われています。メタボロームとは、これら生体由来の代謝物質の総称です。個々の代謝物質を指す場合には、メタボライトと言うこともあります。 （注３）イオン性代謝物質とは、水溶液中で電荷を帯びる代謝物質を指します。例えば、食塩（NaCl）は水に溶けると、Na＋（ナトリウムイオン）とCl－（塩化物イオン）に分かれます。イオン性代謝物質は、このように分子が分かれて電荷的な性質を持ち、CE-MS法は、こうしたイオン性代謝物質が電荷を帯びている性質を利用し、キャピラリー電気泳動装置で測定試料に含まれる代謝物質を分離します。 （注４）疾患バイオマーカーとは、ある病気の有無、進行状況、重症度、あるいは治療効果などを客観的に示す生体内の指標（マーカー）のことです。血液や尿、唾液、組織などから測定できる分子や物質などの情報がバイオマーカーとなります。代謝物質の疾患バイオマーカーとして広く知られているものに、糖尿病の可能性を示唆する血糖や痛風の発症リスクと関連する尿酸などがあります。