セルソース事業

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【事業の内容】当社は、2014年11月の「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（以下、「再生医療等安全性確保法」）」と「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「医薬品医療機器等法」）」施行を踏まえ、再生医療関連事業の産業化推進と同業での新たな価値創出を目指し2015年11月に創設され、当事業年度は第９期となります。当社は、「再生医療関連事業」として、再生医療(

※)を提供する医療機関への血液や脂肪などに由来する「組織・細胞の加工受託・保管サービス」、再生医療等安全性確保法に関する再生医療等法規対応や経営管理を支援する「コンサルティングサービス」、「医療機器販売」、及び「化粧品販売その他」に取り組んでおります。再生医療関連事業における各サービスの内容及び特徴は次のとおりであります。 (

※) 本書において「再生医療」は、「再生医療等安全性確保法」第２条第１項に定める「再生医療等」と同一の定義で使用しております。また、本書において「再生医療等」とは、かかる再生医療に加え、当社が提供する「血液由来加工受託サービス」や「FatBankサービス」を利用した治療など再生医療等安全性確保法の対象外の治療を含むものとしています。

（1) 組織・細胞の加工受託・保管サービス

① 血液由来加工受託サービス本サービスにおいて当社は、整形外科、形成外科、産婦人科等の医療機関より委託を受けて、当該医療機関が患者から採取する血液を預かり、その血液から多血小板血漿(PRP)(

※１)を作成し、活性化させ、成長因子等を濃縮し、無細胞化した後に凍結乾燥(フリーズドライ)を施した「PFC-FD」(

※２)を作成する加工作業を行っております。なお、本サービスの委託者である医療機関は、公的医療保険が適用されない自費診療(以下、「自費診療」)のもとで当該患者に対して主に変形性膝関節症治療や不妊治療などを目的として、「PFC-FD」を用いて治療しております。現在、自己血から抽出したPRPを患部に注入し自己組織の修復を促す治療が整形外科、形成外科、皮膚科、産婦人科等で行われておりますが、本サービスにおいて、特許取得済みの当社独自技術により加工作成される「PFC-FD」は、医療機関内にて室温かつ長期間での保存が可能である点が特徴であります。本サービスでは、PFC-FDの加工作業の対価を収益として認識しております。 (

※１)「多血小板血漿(PRP)」とは、血小板が多く含まれる血漿の事であります。血液中の血小板は様々な成長因子を含有し、組織の治癒過程において細胞の働きを調整する機能を有しております。この作用を利用し、患部等にPRPを注入することで炎症を抑制させる等の効果が期待されております。 (

※２)「PFC-FD」を用いた療法は、サイトカイン(細胞から分泌される低分子のタンパク質である生理活性物質)のみを投与する療法となります。そのため、細胞加工物であるPRP療法とは異なり再生医療等安全性確保法の対象外となります。

② 脂肪由来幹細胞加工受託サービス2014年11月に施行された「再生医療等安全性確保法」では、医療機関が、再生医療に用いる細胞の加工作業を特定細胞加工物製造許可を取得した加工施設を有する外部企業へ委託することが認められております。当社の再生医療センターは同法に基づく当該製造許可を取得しており、整形外科や形成外科等の医療機関より委託を受けて、当該医療機関が患者から採取する脂肪組織を預かり、脂肪組織由来間葉系幹細胞(以下、「脂肪由来幹細胞」(

※))を抽出、培養、凍結保存する加工作業を行っております。なお、本サービスの委託者である医療機関は、患者から採取した脂肪組織を加工した脂肪由来幹細胞を自費診療のもとで、当該患者に対して主に変形性膝関節症の治療に用いております。当社の行う脂肪由来幹細胞の加工作業に必要な脂肪組織は、少量であり、抽出及び培養後は凍結処理により長期保存が可能であります。したがって、医療機関は本サービスを当社に委託することにより、少量の脂肪組織の採取で当該患者に対して複数回の脂肪由来幹細胞の患部への投与が可能となるため、医療機関及び患者の負担が軽減されます。本サービスでは、委託者である医療機関からの要請による脂肪由来幹細胞の加工作業、配送並びに凍結保存の対価を収益として認識しております。 (

※) 「脂肪由来幹細胞」とは、脂肪、骨、筋肉、血管等の様々な組織への分化能を有する幹細胞であり、主に創傷治癒・抗炎症性免疫調節・新生血管形成等の働きがあると言われております。この作用を利用し、患部等に脂肪由来幹細胞を注入することで炎症の抑制や硬化した組織の再生等の様々な効果が期待されています。また、医療業界での最近の研究から、これら作用・効果の機序として、幹細胞自身の直接作用のみでなく、幹細胞が産生する細胞外小胞(以下、「エクソソーム」)による周囲の細胞へのパラクライン効果(分泌物による近隣の細胞や組織への作用効果)が着目されています。

③ FatBankサービス本サービスにおいて当社は、形成外科や美容外科等の医療機関より委託を受けて、医療機関が形成医療や美容医療等を目的として採取した患者の脂肪組織を預かり、脂肪組織を劣化させない超低温の環境で長期間の保管を行っております。従来、医療機関が脂肪組織を利用する医療を提供する際には、患者から都度、脂肪組織を採取しておりましたが、医療機関は本サービスを利用することで、必要な脂肪組織を安全に長期間保管しておくことができるようになります。そのため、医療提供時に患者から都度、脂肪組織を採取する必要がなくなり、医療機関及び患者の負担が軽減されます。本サービスでは、脂肪組織の凍結保存処理、配送並びに１年を超える保管に係る保管延長料の対価を収益として認識しております。

（2) コンサルティングサービス

① 再生医療等法規対応サポートサービス医療機関が患者に再生医療を提供する場合、「再生医療等安全性確保法」に基づき、提供しようとする再生医療のリスクに応じた提供計画を事前に厚生労働大臣に提出することが義務づけられており、また、医療機関が自院で脂肪由来幹細胞や多血小板血漿(PRP)などの特定細胞加工物を製造する場合は、事前に厚生労働大臣へ届出することが必要であります。かかる法的手続きを経ない再生医療等の提供あるいは特定細胞加工物の製造は医療機関において法律違反となり、罰則が科されることとなります。本サービスにおいて当社は、再生医療を行う医療機関より委託を受けて、医療機関が患者に再生医療を提供する際に必要となる各種申請・届出業務に係る書類作成等のサポート業務を行っております。当社では、第２種及び第３種再生医療等提供計画書(

※)の作成支援を行うほか、法令等により定められた各定期報告書の作成支援、特定細胞加工物製造届出の支援及び法令遵守に関する各種助言等を行っております。 本サービスでは、計画書等の作成支援サービスまたは各種助言等の役務提供の対価を収益として認識しております。 (

※)「再生医療等提供計画書」とは、再生医療等安全性確保法第４条第１項に定める、再生医療等を提供する医療機関が認定再生医療等委員会の意見を聴取した上で地方厚生局に提出しなければならない書面です。なお、再生医療に用いられる医療技術は、再生医療等安全性確保法において、人の生命及び健康に与えるリスクの度合いから第１種から第３種に分類され、第１種はiPS細胞やES細胞などを用いた上記のリスクが最も高いもの、第２種は培養した幹細胞などを用いた医療技術等で第１種ほど上記のリスクが高くないもの、第３種は第１種及び第２種以外で最も上記のリスクが低い医療技術等とされています。

② 経営管理支援サービス本サービスにおいて当社は、医療機関より委託を受けて、KPI（重要業績評価指標）による経営管理手法や人材マネジメント手法の導入及び運営、並びに他の医療機関やアカデミア等との業務提携等をサポートする経営管理支援サービスを提供しております。本サービスでは、各種支援に係る役務提供の対価を収益として認識しております。

（3) 医療機器販売当社は、医療機関の円滑な再生医療の提供を支援することを目的とし、医療機関に対して、患者から血液及び脂肪等の組織を採取するために必要な医療機器を販売しております。当社では、世界的に販売実績のある医療機器メーカーのMedikan Co., Ltd.と国内販売独占契約を締結するなどし、医療機関に販売する医療機器の仕入れ・販売を行っております。医療機器販売での会計上の収益認識は、一般的な機器販売と同様であります。

（4) 化粧品販売その他当社は、化粧品販売のビジネスモデルとしてBtoCモデルとBtoBモデルを展開しております。BtoCモデルでは、当社の再生医療センターでの脂肪由来幹細胞の研究に基づき開発された化粧品ブランド「シグナリフト」の美容液「エクストラエンリッチ」、クリーム「エンリッチクリーム」、及び洗顔ジェル「ジェリーウォッシュ」等、一般消費者向けの化粧品の製造販売を行っております。当社の化粧品は、再生医療関連事業における脂肪由来幹細胞の研究成果をもとに、肌のハリが生まれるメカニズムに着目して開発された独自成分「シグナペプチド」を配合している点が特徴であります。販売手法は自社Webサイトによる通信販売のほか、インターネットショップ、化粧品仕入販売事業者、医療機関・ドラッグストアなど店舗への販売になります。BtoBモデルでは、自社で開発した化粧品原料である「セルソース Exosome」や「セルソース ヒト幹細胞順化培養液」を化粧品販売事業者に提供しております。また、化粧品販売事業者からの製造委託を受けて自社化粧品原料を使用した化粧品をOEM製造並びに化粧品販売事業者への販売をしております。なお、当社が販売する化粧品及びOEM製造を受託した化粧品の製造は化粧品製造業許可を取得している外部事業者に委託しております。化粧品販売での会計上の収益認識は、一般的な化粧品販売と同様であります。 ＜事業系統図＞以上述べた再生医療関連事業を事業系統図によって示すと、次のとおりであります。

(1) 加工受託サービス、コンサルティングサービス、並びに医療機器販売

(2) 化粧品販売その他